王銳委員：

您提出的《關于進一步加強中藥追溯體系建設的提案》收悉，我局會同農業農村部、國家中醫藥局答復如下：

國家高度重視中藥追溯體系建設，《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確，要探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。

《“十四五”國家藥品安全和促進高質量發展規劃》《“十四五”中醫藥發展規劃》和《“十四五”全國種植業發展規劃》等，對中藥材、中藥飲片、中成藥的追溯體系建設均作出明確規定。近年來，為貫徹落實決策部署，國家藥監局、農業農村部、國家中醫藥局等相關部門在中藥追溯體系的探索研究及建設方面取得積極成效。

一、積極推進中藥材質量追溯體系建設

農業農村部印發《關于加快農業全產業鏈培育發展的指導意見》，并會同國家中醫藥局、國家藥監局等部門制定《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025)》，先后啟動河北、山西、吉林、浙江、安徽、河南、湖南、廣西、甘肅等9個省份有關道地中藥材產業集群建設；引導各地圍繞重點品種、關鍵環節，優化中藥材生產布/局，因地制宜建設一批道地藥材生產基地，支持中藥材生產基地完善基礎設施，提升產業競爭力。

國家中醫藥局與工業和信息化部共同建設中藥材供應保障平臺，實施中藥質量保障項目，在中藥材主產區推進建設全過程追溯體系，指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，現已覆蓋中藥材種養殖、初加工、生產、流通以及醫療機構全產業鏈環節企業和單位，切實提高了中藥質量管理能力。

國家藥監局依法加強中藥材質量監測，持續組織中藥材、中藥飲片年度抽檢，定期公布抽檢結果；研究出臺中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關措施，引導中藥飲片將質量管理體系延伸到中藥材產地。

2022年3月，國家藥監局聯合農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局發布《中藥材生產質量管理規范》。督促中藥生產企業落實主體責任，推進和強化中藥材信息化追溯平臺建設，逐步實現中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯，鼓勵和促進中藥材規范化發展，加強中藥質量源頭控/制。

二、推進中藥信息化追溯體系建設取得成效

近年來，國家藥監局堅決貫徹關于藥品安全監管“四個最嚴”要求，認真落實決策部署，堅持以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，加強中藥全鏈條、全過程、全環節的質量安全監管，督促中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人落實質量主體責任，推進中藥飲片、中成藥質量持續穩步提升，較好地守住中藥安全底線，有力地保障了中醫藥臨床服務需求，保證中藥在疫情防控中發揮積極作用。

加強中藥質量安全監管的同時，國家藥監局積極推進藥品信息化追溯體系建設取得成效。制定《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10項藥品追溯相關技術標準，統一藥品追溯標準規范，從追溯數據的規范性及技術角度給各參與方建設藥品追溯體系提出了非常具體的要求和指導。

基本建成藥品(疫/苗)追溯協同服務平臺，成功實現與全部省級免疫規劃信息系統和疫/苗上市許可持有人追溯系統互聯互通和數據共享；在此基礎上，建立藥品編碼規則及基礎數據備案子系統，對部分中成藥在內的藥品編碼規則和基礎數據進行備案，為建立和完善中成藥在內的信息化追溯體系建設奠定基礎。

組織開展中藥飲片追溯體系建設專項課題研究，形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標識碼基本數據集》初稿，探索推進中藥飲片生產經營全過程追溯體系建設。

下一步，國家藥監局、農業農村部、國家中醫藥局將進一步加強協作配合，繼續會同有關部門，加強對各地政策指導和支持，逐步打通中藥生產、流通、使用全環節追溯鏈條，推動實現中藥“來源可查、去向可追、責任可究”，促進中藥高質量發展。

感謝您對中藥監管工作的關心和支持。

國家藥監局

2022年8月25日