近日,安徽省藥品監督管理局辦公室發布了《關于進一步規范中藥飲片生產企業委托檢驗有關工作的通知》,安徽省監管部門提升藥品委托檢驗規范要求:中藥飲片廠委托檢測必做現場質量審計,未經現場質量審計不得委托其檢驗。
同時,生產企業須對受托檢驗機構進行現場質量審計,確認其是否具備檢驗資質,未經現場質量審計不得委托其檢驗。審計重點至少包括受托檢驗機構的條件、技術水平、質量管理情況,確認其人員、設施設備是否能夠滿足檢驗需要,檢驗方法是否符合《中國藥典》要求,數據管理是否滿足可追溯等。
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