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      藥監局答復關于制定〈國家中藥材質量規范〉的提案
      2022-10-27 15:56:11 來源:國家藥監局

      黃璐琦委員:

      您提出的《關于制定〈國家中藥材質量規范〉的提案》收悉,現會同農業農村部、國家中醫藥管理局答復如下:

      中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎,是關系國計民生的戰略性資源。中藥材質量提升對保障人民群眾用藥安全具有重要意義。鑒于中藥材質量影響因素復雜,從中藥材的種質種苗、種植(養殖)、采收、加工等環節進行規范,加強中藥材質量的全過程控/制很有必要。

      近年來,為貫徹落實《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,國家藥監局會同農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局等部門大力推進中藥材規范化生產,引導促進中藥材規范化種植養殖,推動中藥材產地加工,鼓勵中藥飲片企業將質量保障體系向種植加工環節延伸,從源頭加強中藥材質量控/制,推動中藥產業高質量發展。

      一是修訂《中藥材生產質量管理規范》(GAP)。

      《中醫藥法》提出“國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準,加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理,保障中藥材質量安全”?!蛾P于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出“修訂中藥材生產質量管理規范”。

      2022年3月,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定了《中藥材生產質量管理規范》,推行中藥材規范化、標準化、科學化栽培種植,進一步規范生產中藥材的全過程管理。

      二是研究出臺中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關政策。

      要求采購鮮切藥材的中藥飲片生產企業,應當將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環節,應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系,保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

      要求地方省級藥品監管部門積極協助建立中藥材追溯信息化平臺,采集種/子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息,為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務。

      三是加強中藥材標準體系建設,加快推進中藥材標準制修訂。

      優化國家藥品標準形成機制,持續完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。為全面構建政府引導、企業為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局,充分發揮社會力量在標準工作中的重要作用,2022年8月,國家藥監局印發《關于鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告》(2022年第70號),進一步落實鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作。農業農村部先后發布多項涉及中藥材品種、加工及其有效成分測定等多個環節的國家標準和行業標準。

      2020年,將《道地藥材生產技術規程丹參》《道地藥材生產技術規程岷縣當歸》《道地藥材生產技術規程北蒼術》《道地藥材生產技術規程山茱萸》《道地藥材生產技術規程文山三七》等5項標準列入國家標準制修訂計劃。

      四是組織開展第四次全國中藥資源普查。

      國家中醫藥管理局已組織在全國31個省、2700余個縣開展中藥資源調查,基本摸清中藥資源現狀。同時結合藥用資源分布、特色適宜技術、現代應用與研究等指導編寫《中藥材生產加工適宜技術叢書》,為中藥材規范種植提供技術支撐。此外,還指導中國中醫科學院中藥資源中心對150多種道地藥材歷史沿革、道地產區、生境特征、質量特征進行研究,編制《道地藥材標準匯編》,為道地藥材發展提供有益借鑒。

      五是完善中藥材質量追溯體系。

      聯合開展中藥材、中藥飲片、中成藥的質量標準體系研究,推動制定種/子種苗、中藥材、中藥飲片的行業標準,構建中藥全過程質量追溯體系,推動實現從中藥材種植、加工、流通等各個環節的標準化管理,確保中藥材質量安全。完善中藥材流通標準體系。持續開展中藥材流通標準體系建設工作,積極組織制定中藥材初加工、包裝、倉儲、養護等標準。

      將中藥材質量提高納入藥品全生命周期管理要求,鼓勵采用符合GAP要求的藥材投料,建立藥材追溯體系,研究完善中藥材中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質限量要求和檢測方法,保護野生瀕危藥材資源,關注藥材資源可持續利用,促進中藥質量提升。

      中藥材是中藥質量的源頭,通過完善相關標準規范建設,可進一步優化中藥質量控/制體系,加強中藥質量保障。對此,國家藥監局將繼續聯合相關部委,建立多部門協同監管機制,不斷優化和完善中藥質量全程監管體系,完善國家藥品標準制修訂的工作流程,將制定《國家中藥材質量規范》的建議與《中藥材生產質量管理規范》推廣工作相結合,進一步強化中藥材質量管理,完善中藥材標準,加快推進中藥材標準化、集約化生產,提升中藥材產業質量效益和競爭力,促進中藥材產業高質量發展。

      感謝您對藥品監督管理工作的關心和支持。

      國家藥監局

      2022年9月21日

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